2019年3月29日，2019年“新形势下免疫预防研讨会”在成都召开。来自全国各省预防医学会、省、市疾病预防控制中心的领导和专家共200余人齐聚一堂，从新形势下疾病免疫预防相关的国家政策、疫苗发展、疫苗质量控制、疾病预防等多个方面进行探讨，帮助参会代表深化了解如何依据预防接种的相关法规、政策，推进预防接种工作依法、规范开展。大会特别邀请了国家卫健委疾控局副巡视员崔钢指导在推进“健康中国”建设的新形势下如何开展免疫预防工作。

我国是狂犬病高发国家，狂犬病死亡人数仅次于印度，高居世界第二，在我国法定传染病中，狂犬病死亡人数也一直高居前三。为了2030年消灭狂犬病的目标，世界卫生组织在2018年发布了关于狂犬病和狂犬病疫苗的立场，本次大会特别邀请了世界卫生组织被忽视的热带疾病控制司（NTDs）Bernadette bela-Ridder 博士分享世界卫生组织关于狂犬病和狂犬病疫苗的立场，还邀请了世界卫生组织基本药物和卫生产品司技术标准处雷殿良博士分享我国狂犬病疫苗的质量标准和狂犬病疫苗质量检测的方法。

       1978年我国实行免疫规划，至今已40年，40年里，我国消除了由野毒株引起的脊髓灰质炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、乙脑等疾病。正如中华预防医学会秘书长杨维中在致辞时所说，我国的传染病防控成果得益于我国坚持计划免疫工作、坚持疫苗接种。《疫苗管理法》出台在即，疫苗的研发、生产、流通、接种等各个环节的管理必将更加规范、传染病的预防也将进入全面加强管理、健康秩序发展的新时期。必须加强疾病预防宣传、坚持疫苗接种，防止已经得到控制的传染病反弹，保护公众健康。

杨维中秘书长致辞

国家卫健委疾控局副巡视员崔钢在讲话中指出，在推进“健康中国”建设这个新形势下开展免疫预防工作，就是要按照习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”的要求，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来全方位守护人民群众生命健康安全。近期全国正在进行的对预防接种单位工作中的隐患“大排查”中，对预防接种单位的疫苗运输、储存和使用全过程管理、免疫规划疫苗接种情况、预防接种单位和接种人员资质等内容进行全面实地检查。通过对接种单位预防接种工作的全面排查，有效查找问题、发现漏洞立即整改，以“零容忍”态度严格监管，进而全面梳理、强化管理，进一步加强接种单位规范化管理水平，提高风险防范意识，杜绝事故隐患的发生。免疫预防工作的开展，也应朝着更加规范化、精细化方向发展。需要坚定信心，打造和保护计划免疫预防的品牌，以健康管理为中心，适应公众对健康的新需求，做好疾病预防科普工作，传播正确的信息，让公众科学地、正确地认识疫苗和疾病预防免疫工作。

崔钢副巡视员发表讲话

江苏省疾病预防控制中心朱凤才副主任分享了疫苗在我国和全球的发展历程，在人类与传染病不断抗争的历史长河中，疫苗在降低死亡率和保护人类健康方面起到了不可替代的作用。朱副主任介绍了疫苗的上市前评价内容、过程和方法。疫苗从实验室向临床转化的关键，就是疫苗临床评价。疫苗在实验室中研发出来后，还要经过漫长而严格的评价研究，确定疫苗在目标人群中应用是安全的，且预防针对的疾病感染效果达到预期，才能临床使用。

朱凤才副主任演讲

来自世界卫生组织的狂犬病专家Bernadette bela-Ridder 博士分享了“WHO关于狂犬病和狂犬病疫苗的立场”。Bernadette bela-Ridder 博士是世界卫生组织被忽视的热带疾病控制司（NTDs），被忽视的人畜共患疾病的团队负责人，从事人畜共患病（包括狂犬病）的研究。Bernadette博士分享了全球狂犬病的疫情和疾病负担和狂犬病预防方法，解读了WHO对狂犬病疫苗立场文件（2018版）与之前版本的立场文件中的变化。Bernadette 博士介绍说：消除狂犬病最重要的途径是给可能传播狂犬病的动物如犬接种疫苗，当犬免疫率达到70%以上，就能有效阻断狂犬病由犬向人的传播。如果人被可疑动物咬伤，则需要接受狂犬病暴露后处置，接种狂犬病疫苗，以避免狂犬病的发生。世界卫生组织还建议狂犬病暴露高风险人群进行暴露前预防。最后，Bernadette博士以她丰富的经验和学识，从世界卫生组织立场文件的角度解答了现场提问，令参会学者受益匪浅。

世界卫生组织Bernadette bela-Ridder 博士分享

疫苗的质量和安全一直是备受关注的问题，也是现场疾病预防从业人员最为关心的问题。在朱凤才副主任的分享中大家了解到了一个疫苗上市前的临床评价过程和新疫苗产品上市的严苛管理，世界卫生组织基本药物和卫生产品司技术标准处雷殿良博士则分享了疫苗出厂前的疫苗成品质量管理。雷殿良博士在题为《以世卫组织生物制品标准化为背景下的狂犬病疫苗质量管理》的分享中，重点介绍了狂犬病疫苗成品质量控制检测，包括安全性评价、疫苗效价测定、等方面的检测方法和质量标准。通过对每一个最终批次进行效价测定，评估生产的一致性和检测效期内产品的稳定性，确保产品有足够的免疫效果。安全性试验方面，随着GMP管理和工艺验证的引入以及适当且严格的质量控制措施的采用，安全性试验的应用变得不再那么必要。世界卫生组织推荐意见认为，现今的生产制造过程，包括GMP的实施及全面质量控制措施（包括过程控制），比安全性试验更能确保疫苗和其他生物制品的质量和安全性。

世界卫生组织雷殿良博士分享

疫苗管理法（草案）中对预防接种单位规范开展疾病预防和疫苗接种有哪些方面的规定和要求是参会代表们非常关注的问题，北京大学医学部刘瑞爽博士分享了新形势下预防接种法律风险与防范。包括即将出台的疫苗管理法对疫苗相关法律制度的影响、特点、法律风险防范，重点分析了草案中与疾病预防控制中心和接种单位相关的法律责任和法律风险，特别提醒疾病预防控制中心应做到有效指导，规范管理，接种单位应做到充分告知，保障患者的知情选择权，避免责任纠纷。

北京大学医学部刘瑞爽博士分享

陕西省疾控胡伟军分享了陕西省疾病预防控制中心正在进行的人二倍体细胞狂犬病疫苗上市后的安全性研究阶段性报告，该研究以发生狂犬病暴露后选择人二倍体细胞狂犬病疫苗的接种者为研究对象，观察接种后的不良反应发生情况。已完成观察和数据收集4081例，其中婴幼儿1138例，孕妇82例，70岁以上老人80例。在西安市碑林区研究的1524人共6841剂次中，发生不良反应的共46例，78剂次，发生率为1.14 %，局部不良反应发生率为0.56%，全身不良反应发生率为0.73%，主要不良反应为疼痛、发烧等常见不良反应，无严重不良反应事件报告，体现人二倍体细胞狂犬病疫苗安全性表现良好。

陕西省疾控胡伟军副所长分享临床研究阶段性结果

       最后，参会代表进行了热烈的探讨交流：从本次会议中领导的讲话和专家的报告分享中可以看到，我国正在快速推进《疫苗管理法》的立法工作，以加强对疫苗的研发、生产、流通、接种等各个环节的管理。通过对接种单位工作隐患的大排查，使得预防接种工作更加规范，管理更加精细，提高接种单位服务水平。而在正规接种单位使用的每一支合格的疫苗，在研发时经历了严苛的上市前评价，生产时有严格的GMP管理和和过程控制，出厂前经过严格的成品质量检测和批签发，通过这一系列的检测和监管保障疫苗的质量安全。在疾病预防免疫工作需要坚定信心，传播正确的信息，让公众科学地、正确地认识疫苗疾病免疫预防工作，坚持疫苗接种，推进“健康中国”建设，为人民健康保驾护航。